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天津出臺新政策,支持生物醫藥產業高質量發展

據天津日報7月4日報道,日前,天津市市場監管委、天津市藥監局、天津市知識產權局共同向社會發布《關于進一步支持我市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》,提出10類支持政策。這是市市場監管委推動落實黨中央、國務院和市委、市政府關于推進“放管服”改革相關部署,加強天津市營商環境建設,提升營商環境質量,推動高質量發展的又一重要舉措。

生物醫藥產業《意見》提出10類支持政策分別為:全面整合簡化審評審批程序、要件和流程;持續壓減審評審批和檢驗檢測時限;大力支持創新藥生產企業落地生產;加快推進仿制藥質量和療效一致性評價,搶占醫藥市場優先權;加速藥品上市許可持有人試點制度落地;全力打造先進研發、制造配方顆粒生產基地;支持藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構發展;擴大醫療器械注冊人制度試點范圍和優先審批適用范圍;大力支持醫療器械融資租賃發展和產品出口銷售;鼓勵生物醫藥企業提升專利綜合能力。

主要亮點包括:對藥品再注冊、不改變藥品內在質量的補充申請,以及醫療機構制劑品種注冊、制劑調劑等行政許可事項壓縮審批時限,全部7個項目辦理時限平均壓縮80%以上;對藥品上市許可持有人試點項目實行藥品注冊生產現場與GMP認證聯合檢查,提高上市審批進度。

研究藥品上市許可持有人制度管理模式,引導建設科技領先、協同創新的醫藥共同體;探索開展中藥配方顆粒科研試點生產,逐步放開中藥配方顆粒生產企業、中藥配方顆粒試用備案等條件;將醫療器械注冊人制度改革試點由自貿試驗區擴大到全市;對獲得國內外發明專利、獲得國外授權的發明,按不同標準給予資助,實行專利相關費用減緩等。

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