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湖南開展藥品流通領域集中整治專項行動

近期,湖南省藥品監管局以“大檢查、大整改、大約談”模式,組織開展了為期3周的全省藥品流通領域集中整治專項行動。專項行動共檢查75家藥品批發企業(零售連鎖總部),發現嚴重缺陷3項、主要缺陷197項、一般缺陷515項,責令整改73家,責令注銷藥品經營許可證和GSP證書1家,GSP換證不予通過3家,立案調查2起。

此次專項行動重點檢查麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等品種,檢查范圍覆蓋須進行GSP換證的75家藥品批發企業(零售連鎖總部)。湖南省藥監局編印了《藥品經營企業監督檢查資料匯編》,并針對75家企業的經營范圍和近年來監督檢查情況,制定了75份內容不同的針對性檢查方案。

為解決省級檢查員數量不足問題,湖南省藥監局從省藥監局藥品流通監管處、省藥品審評認證與不良反應監測中心、省食品藥品職業技術學院、省藥品檢驗研究院、省藥監局稽查局、部分市(州)市場監管局抽調了45名骨干檢查員,集中培訓后分成15個檢查組,分赴全省14個市(州)開展集中檢查。

檢查結束后,為保證整改落到實處,湖南省藥監局安排專人針對75家企業存在問題的嚴重程度,按高、中、低三類匯總,形成《全省藥品流通集中檢查情況通報》;實行“問責式”整改,并列出清單,要求企業制定整改任務書,讓企業質量管理體系各環節人員知責明責、履責盡責,強化企業藥品質量安全第一責任人意識,確保問題整改到位;同時,要求企業舉一反三,針對潛在風險隱患全面自查自糾,切實提升企業質量管理水平,加強風險防范意識。

此外,湖南省藥監局全面約談被檢查企業。約談采用“分級式”方式,對檢查報告中存在主要缺陷較多或問題性質較嚴重的9家企業進行“一對一”約談;對主要缺陷較少但共性問題較多的65家企業,通過召開湖南省藥品流通集中檢查約談會的方式約談,要求企業法人代表、企業負責人、企業質量負責人參加。“一對一”約談重點聽取企業整改落實情況、自查自糾情況和對規范管理作出的承諾;集中約談重點通報全省藥品流通領域集中整治專項行動情況,并就藥品批發企業(零售連鎖總部)嚴格遵守法律法規、合法規范經營提出具體要求。

約談環節結束后,湖南省藥監局將約談記錄、專項行動現場檢查記錄、歷年監督檢查記錄、企業變更記錄和企業藥品經營許可證、GSP證書、營業執照等資料統一整理,形成全省藥品批發企業(零售連鎖總部)檔案,并以此為依據,更新和完善湖南省藥品流通監管系統的企業電子檔案,劃分企業風險等級,為新職能下推動藥品流通監管提質增效奠定堅實基礎。

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