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《安徽省藥品醫療器械安全狀況(2018年度)》白皮書發布

7月22日下午,安徽藥品監督管理局發布了《安徽省藥品醫療器械安全狀況(2018年度)》(以下簡稱《藥械白皮書》)。2018年全省藥品醫療器械監管工作維持了穩中向好的局面,未發生藥品醫療器械質量安全事件,醫藥經濟也得到健康有序發展,全國藥品監管工作考核中,省局被國家局評為A級(優秀)。

《藥械白皮書》全書約38000余字,共分基本概況、藥品醫療器械質量安全概況、藥品醫療器械安全監管的體制與制度、藥品醫療器械安全監管的主要措施等八個部分,其中包括富有我省特色的中藥飲片監管,較全面地展現了全省藥品醫療器械安全監管的狀況。

據《藥械白皮書》通報,截至2018年底,安徽省藥品生產企業總數391家,擁有藥品批準文號5303個;藥品經營和使用單位38800家,其中藥品批發企業431家(法人企業404家,非法人企業27家)、藥品零售連鎖總部260家、藥品零售連鎖門店9640家、藥品零售單體藥店8521家、藥品使用單位20000家;醫療器械生產企業372家,第三類醫療器械經營企業4264家,第二類醫療器械經營備案企業5501家(僅具有第二類醫療器械經營備案企業)。

根據工信部和安徽省統計局資料,2018年,醫藥工業983.90億元,比上年增長11.0%;其中中藥飲片產值268.2億,同比增長7.5%,繼續成為我省第一大子行業。據省醫藥商業協會統計,2018年,藥品銷售總額1194.44億元,比上年增長3.12%。

2018年,我省藥品監督管理局綜合運用檢查、檢驗、監測手段,藥品醫療器械安全狀況總體趨好。全系統共檢查藥品生產企業1123家次,收回21家企業《藥品GMP證書》;省局組織藥品經營企業飛行檢查達80家次,共撤銷GSP證書6張,立案查處3家,限期整改65家;省局組織醫療器械生產經營企業飛行檢查達36家次(其中生產企業24家、經營企業12家),責令整改29家,立案調查2起,對違規生產經營行為產生了強大的威懾作用,樹立了監管權威。

2018年全省共完成19605批次的藥品抽樣工作;與2017年(19293批次)相比,總抽樣量增加了312批次,檢驗合格率99.02%;完成醫療器械抽樣359批次,其中有源器械68批次,無源器械241批次,檢驗合格率95.3%;國評抽樣共完成市場抽樣911批,市場抽樣完成率為76.4%,完成生產單位抽樣56批,合計967批次,抽樣工作受到原國家食藥監總局表揚;完成國家醫療器械抽樣33個品種89批次,抽樣數量位居全國前列。

2018年全省共監測上報藥品不良反應報告118670份,每百萬人口報告數1994份,同比增長0.6%;醫療器械不良事件報告17331份,每百萬人口報告數291份,同比增長8.2%,縣級報告覆蓋率達100%;全省風險預警處置能力進一步加強,及時調查處置藥品、醫療器械嚴重不良事件24起、聚集性信號423次。

在案件查處方面,全省共立案藥品案件2268件,罰沒款合計2760.42萬元,吊銷18家企業許可證(省局吊銷藥品生產企業《藥品生產許可證》1家,藥品批發企業《藥品經營許可證》4家),責令停產停業24家;器械類案件共立案444件,罰沒款合計1143.80萬元;藥品類案件共移送公安機關75件,公安機關立案36件,已作出刑事判決3件;器械類案件共移交公安機關2件。

今后省藥品監管局將強化藥品醫療器械研制、生產、經營全過程監管,以監管規范化建設和風險防控機制為重點,開展GMP、GSP跟蹤飛行檢查,防范化解區域性、系統性風險;強化信息公開,推進社會共治;加強基層執法力量和執法規范化建設,全面提升監管能力和監管水平;繼續加強藥品醫療器械監督抽驗工作,發揮藥品醫療器械不良反應監測優勢,做好公眾用藥用械安全保障工作。

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