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廣西藥監局多舉措加強疫情防控出口醫療器械質量監督管理

  國家藥監局3月27日召開2020年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議,4月3日召開全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作專題電視電話會議后,廣西藥監局黨組深入學習貫徹會議精神,積極研究出口醫療器械質量監管工作,迅速落實會議部署要求。

  一是迅速摸清監管底數。3月27日下午立即通過系統查詢,立即摸清全區重點企業、重點疫情防控用醫療器械的出口情況。并由各檢查分局按“一企一檔” 對出口企業和產品清單、出口產品數量和出口標準等內容建立監管檔案,做到產品追溯。此外,及時通過局網站、公眾號向社會公布全區具備醫療器械注冊證的醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計等醫療器械生產企業名單。

  二、強化產品質量監管。4月1日發布了《廣西壯族自治區藥品監督管理局辦公室關于加強我區出口醫療器械質量監督管理的通知》,對出口醫用防護服、醫用口罩、紅外額溫計、新型冠狀病毒檢測試劑等疫情防控醫療器械生產企業質量監督管理提出具體要求并立即組織開展。針對重點企業、重點產品,圍繞重點環節強化監管措施,并強化醫療器械上市后不良事件監測監督檢查和抽檢監測,發現出口產品存在問題的,立即停產、整改;對發現的違法案件,堅決依法查處,確保出口產品安全、有效和質量可控。

  三、規范政務服務行為。按照“程序高效、標準不降”要求準確把握法律定位,規范出口銷售證明,嚴把防控醫療器械產品受理審批關。4月3日下午印發《關于進一步落實我區出口醫療器械質量監督管理有關問題的通知》,要求各設區市市場監管局、行政審批局明確分管領導和具體責任人,嚴格高效規范出具醫療器械出口銷售證明服務性事項的辦理。對未取得醫療器械產品注冊證、生產許可證書或者備案憑證的生產企業產品一律不得出具出口銷售證明,并及時將辦理證明的企業報告當地人民政府。建立出口產品信息報送制度。要求把新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計五大類出口醫療器械做為疫情期間的重點監管品種,每日將相關出口產品信息報送廣西藥品監督管理局。

  4月7日,廣西藥監局將召開全區加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管電視電話會議,同時盡快組織區內疫情防控用醫療器械出口企業約請責任談話落實主體責任等,進一步全面落實出口醫療器械質量監管工作。

來源:廣西壯族自治區藥品監督管理局

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