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遼寧省開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治工作方案

根據《藥品管理法》等法律法規,按照國家藥品監督管理局統一部署,制定本方案。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引,以貫徹落實《藥品管理法》和藥品監管“四個最嚴”工作要求為主線,按照“線上、線下一致”原則,深入開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治,嚴厲查處違法違規行為,督促藥品網絡銷售企業和藥品網絡交易第三方平臺提供者(以下簡稱第三方平臺)持續合規經營,進一步維護藥品網絡銷售秩序,堅守藥品質量安全底線,促進行業高質量發展。

二、職責分工

省藥監局藥品流通監管處負責對第三方平臺備案及實施監督檢查,組織對移送監測線索的調查處置,組織查辦重大、跨區域案件;省藥監局各稽查處負責對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業、零售連鎖企業總部藥品網絡銷售行為進行備案和實施監督檢查,依法查處違法違規行為;各市局負責組織對零售連鎖企業門店、單體藥店藥品網絡銷售行為進行備案和實施監督檢查,依法查處違法違規行為,并負責對未取得《藥品經營許可證》單位或個人藥品網絡銷售行為進行查處。省、市藥品監管部門可根據案件線索或工作需要,對相關企業開展延伸檢查;涉及跨地區核查的,按照職權配合相關部門開展協查工作。

三、整治重點

此次專項行動重點對以下違法違規行為進行整治:

(一)通過網絡銷售假藥、劣藥;

(二)未取得藥品生產經營資質從事藥品網絡銷售;

(三)通過網絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品;

(四)通過網絡銷售未取得藥品批準證明文件的藥品;

(五)通過網絡違規銷售醫療機構制劑;

(六)未按規定進行處方審核、調配而銷售處方藥;

(七)第三方平臺未嚴格履行資質審核義務,對發生在平臺的藥品經營行為管理不到位;

(八)不具備《互聯網藥品信息服務資格證書》提供藥品網絡信息服務。

四、工作安排

專項整治分三個階段開展:

(一)動員部署階段:2020年4月-5月。各市局、省藥監局各稽查處要根據本方案精神,結合《藥品管理法》宣貫,對專項整治進行廣泛動員部署和政策宣傳,要求企業按照專項整治要求,主動開展自查、深入進行整改。藥品網絡銷售企業、第三方平臺要按照有關法律法規要求,落實質量管理主體責任,完善制度,強化管理,嚴格自律。

(二)集中整治階段:2020年6月-9月。各市局、省藥監局各稽查處要對照整治重點工作任務,采取“線上”收集線索和“線下”調查處置相結合的方式,對藥品網絡銷售違法違規行為開展集中整治。要將本次專項整治與年度檢查計劃、日常監管工作相結合,統籌安排檢查任務。對發現的違法違規行為,可采取責任約談、公開曝光、關閉或屏蔽網站、行政處罰等懲戒措施依法處理。對于不予配合、拒絕和阻撓檢查的,從嚴從重處罰。涉嫌犯罪的,依法移送公安機關處理。

(三)總結提高階段:2020年10月。各市局、省藥監局各稽查處要及時匯總檢查情況,總結專項整治階段性成效和經驗做法,查找存在的問題,持續保持打擊藥品網絡銷售違法違規行為的高壓態勢,鞏固專項整治成果。

五、工作要求

(一)提高思想認識,抓好工作落實。近年來,藥品網絡銷售違法違規行為屢禁不止,媒體時有報道,群眾反應較多,各地破獲的多起制售假藥案件呈現出網絡化的趨勢。各市局、省藥監局各稽查處要進一步提高思想認識,堅持以人民為中心的監管理念,堅持把規范藥品網絡銷售行為與保障藥品質量安全相結合,堅持把落實企業質量主體責任和落實屬地監管責任相結合,結合本地區藥品監管工作實際,成立工作專班,抓好任務落實,通過專項整治切實提升藥品安全保障水平。

(二)建立報備制度,夯實監管基礎。藥品網絡銷售企業應當將企業名稱、自建網站名稱、網址(入駐第三方平臺的,提供平臺名稱、網址以及店鋪名稱、網址)、互聯網藥品信息服務資格證書編號、網絡銷售藥品品種目錄等內容及相關證明材料,向藥品監管部門報備(備案表詳見附件1);藥品零售連鎖總部還應將其所轄門店開展藥品網絡銷售情況一并報備。涉及網絡銷售處方藥的,還應報備負責處方審核的執業藥師注冊信息。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、批發企業、藥品零售連鎖總部向省藥監局各稽查處報備;藥品零售連鎖企業門店、單體藥店向各市局報備。

第三方平臺應當將營業執照、網站名稱或網絡客戶端應用程序名稱、網站網址、互聯網藥品信息服務資格證書編號等內容,向省藥監局藥品流通監管處備案。

(三)督促行業自律,嚴懲違法違規。本方案下發之日起,各市局、省藥監局各稽查處要盡快摸清轄區內現有從事藥品網絡銷售活動的企業情況,并督促已開展藥品網絡銷售活動的藥品生產、經營企業按照要求完成報備,建立日常監管臺賬;同時,對新開展藥品網絡銷售活動的企業做好備案工作。加強對藥品零售企業網絡銷售處方藥監管力度,督促企業落實處方審核制度,特別是對零售連鎖總部,要督促其加強對所轄門店網絡銷售處方藥管控,落實管理責任。對監督檢查存在問題或隱患的企業或單位,列出詳細清單,督促企業限期整改,逐一對賬銷號,確保查處到位、整改到位。對于藥品網絡銷售違法違規行為,按照“線上、線下一致”原則,依據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品流通監督管理辦法》等現行有效的法律法規依法查處。對通過網絡銷售假藥等重要案件線索,要深挖細查,加強行刑銜接,強化案件查辦;對重點案件,要組織專門力量,集中優勢兵力,堅決一查到底、依法嚴懲。通過查處一批典型案例,形成有效震懾,切實維護藥品網絡銷售秩序。

(四)完善工作機制,加強部門協作。國家將利用藥品網絡交易監測系統開展在線監測、線索推送、調查結果反饋等工作,為專項整治工作提供技術支撐。省藥監局藥品流通監管處負責通過國家藥品網絡交易監測系統向各市局、省藥監局相關處室推送監測線索,各市局、省藥監局相關處室要及時獲取監測線索,并通過多種渠道廣泛收集線索,依職責組織好調查處置工作。各市局、省藥監局各稽查處要注意總結經驗做法,探索建立“以網管網”的工作模式,形成藥品網絡銷售日常監管的長效機制。要建立健全藥品網絡銷售投訴舉報制度,引導和加強社會共治。要加強部門間協同監管和聯合懲戒,使違法者“一處違法、處處受限”。

在案件查辦過程中,涉及其他地區和部門的,要主動聯系、及時溝通、加強合作、形成合力,共同打擊違法違規行為。涉及跨省跨區域的,要樹立“一盤棋”的思想,確保協查工作順利開展;涉嫌犯罪的,要按照行刑銜接機制,按程序及時移送公安機關;涉及網站關閉或屏蔽事宜的,要加強與工信部門的聯系溝通。

(五)注重輿論宣傳,加強信息報送。各市局、省藥監局各稽查處要加強宣傳引導,一是全面收集輿情網絡信息,及時梳理,提高輿情網絡信息處理的針對性和實效性;二是采取多種形式正面宣傳,提升全行業法律意識,營造良好的整治氛圍;三是加大對嚴重違法行為、重大案件查辦的曝光力度,維護法律的權威和尊嚴。涉及敏感、重大案件的信息發布,要及時報省藥監局藥品流通監管處組織統一發布。

各市局、省藥監局各稽查處要及時總結整治情況,于2020年6月30日前將藥品網絡銷售企業統計表(見附件1)、2020年10月23日前將有關專項整治總結材料及專項整治工作統計表(見附件2)報省藥監局藥品流通監管處。如遇重大情況,及時報告當地黨委政府,同時報告省藥監局藥品流通監管處。

聯系人:

省藥監局藥品流通監管處 付立志 電話:024-31607900

省藥監局藥品生產監管處 李松波 電話:024-31607065

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